Тестирование безопасности медицинских устройств
Получите независимые доказательства кибербезопасности, которые FDA ожидает в вашей заявке на медицинское устройство.
Обзор
Тестирование безопасности медицинских устройств представляет собой оценку кибербезопасности подключённых медицинских устройств, согласованную с регулятором, охватывающую прошивку, беспроводные интерфейсы, сопутствующие приложения и серверные сервисы. Будучи независимым от команды разработки, оно создаёт артефакты моделирования угроз, тестирования уязвимостей и тестирования на проникновение, которые FDA ожидает в заявках на этапе предпродажной подготовки, и поддерживает постпродажную безопасность. Тестирование на проникновение выявляет слабые места оборудования, прошивки, программного обеспечения, беспроводной связи и экосистемы подключённого здравоохранения, оценивая безопасность как на уровне устройства, так и на уровне подключённой системы. Это помогает производителям понять свои риски кибербезопасности и повысить общую зрелость безопасности.
Методология и стандарты
Руководства FDA по кибербезопасности на этапе предпродажной подготовки (2023) и раздел 524B, AAMI TIR57, ISO 14971, IEC 62304, IEC 81001-5-1, а также IEC 62443 и UL 2900 при необходимости.
Что входит
Что вы получаете
Часто задаваемые вопросы
Наши тесты и артефакты разработаны так, чтобы соответствовать текущим руководствам FDA по предпродажной подготовке, разделу 524B и AAMI TIR57, и прослеживаются к вашей модели угроз и оценке рисков, снижая риск получения писем о недостатках.
AAMI TIR57 и ожидания FDA требуют тестирования командой, не вовлечённой в разработку продукта, что гарантирует беспристрастные результаты и регуляторное доверие.
Медицинские устройства могут сталкиваться с такими рисками, как небезопасная связь, слабая аутентификация, уязвимости прошивки, программные недостатки и уязвимость через подключённые системы здравоохранения. Тестирование безопасности помогает выявить и снизить эти риски до развёртывания.