Тестирование безопасности медицинских устройств
Тестирование безопасности медицинских устройств
Получите независимое тестирование на проникновение медицинских устройств и доказательства кибербезопасности, соответствующие требованиям FDA на этапе предпродажной подготовки, для вашей заявки на медицинское устройство.
Обзор
Тестирование безопасности медицинских устройств — это оценка кибербезопасности, которая выявляет уязвимости в подключённых медицинских устройствах, включая оборудование, прошивку, беспроводные интерфейсы, сопутствующие приложения и серверные системы. Будучи независимым от команды разработки, оно создаёт артефакты моделирования угроз, тестирования уязвимостей и тестирования на проникновение, которые FDA ожидает в заявках на этапе предпродажной подготовки, и поддерживает постпродажную безопасность. Тестирование на проникновение медицинских устройств оценивает эксплуатируемые уязвимости в оборудовании устройства, прошивке, программном обеспечении, беспроводной связи и подключённых системах здравоохранения. Это помогает производителям понять свои риски кибербезопасности и повысить общую зрелость безопасности.
Методология и стандарты
Руководства FDA по кибербезопасности на этапе предпродажной подготовки (2023) и раздел 524B, AAMI TIR57, ISO 14971, IEC 62304, IEC 81001-5-1, а также IEC 62443 и UL 2900 при необходимости.
Что входит
Что вы получаете
Часто задаваемые вопросы
Тестирование на проникновение медицинских устройств — это авторизованная оценка безопасности, которая имитирует реальные атаки на подключённое медицинское устройство для обнаружения эксплуатируемых уязвимостей. Оно охватывает оборудование устройства, прошивку, беспроводную связь, сопутствующие приложения и серверные сервисы, от которых зависит устройство, и представляет результаты с доказательством эксплуатируемости, а не просто отчёт сканера.
Оно включает прослеживаемость модели угроз и оценки рисков безопасности, оценку оборудования и прошивки, тестирование беспроводных и коммуникационных протоколов, тестирование сопутствующего приложения и бэкенда, а также спецификацию программных компонентов (SBOM). Артефакты создаются в соответствии с текущими руководствами FDA по предпродажной подготовке и разделом 524B, чтобы их можно было подать в качестве доказательств.
Для подключённых устройств заявки в FDA на этапе предпродажной подготовки, включая 510(k), должны содержать документацию по кибербезопасности согласно разделу 524B: модель угроз, оценку рисков безопасности, SBOM и доказательства тестирования. Наши тесты и артефакты разработаны так, чтобы соответствовать текущим руководствам FDA по предпродажной подготовке и AAMI TIR57, и прослеживаются к вашей модели угроз и оценке рисков, снижая риск получения писем о недостатках.
Тестирование оценивается по руководствам FDA по кибербезопасности на этапе предпродажной подготовки (2023) и разделу 524B, AAMI TIR57, ISO 14971, IEC 62304 и IEC 81001-5-1, а IEC 62443 и UL 2900 применяются, когда это уместно для устройства и его среды.
Медицинские устройства могут иметь такие уязвимости, как небезопасная связь, слабая аутентификация, уязвимости прошивки, программные недостатки и уязвимость через подключённые системы здравоохранения. Тестирование безопасности помогает выявить и снизить эти риски до развёртывания.