Tests de sécurité des dispositifs médicaux
Obtenez les preuves de cybersécurité indépendantes que la FDA attend dans votre soumission de dispositif médical.
Aperçu
Les tests de sécurité des dispositifs médicaux constituent une évaluation de cybersécurité alignée sur le régulateur des dispositifs médicaux connectés, couvrant le firmware, les interfaces sans fil, les applications compagnons et les services backend. Indépendants de l'équipe de développement, ils produisent les artefacts de modélisation des menaces, de tests de vulnérabilité et de tests d'intrusion que la FDA attend dans les soumissions de précommercialisation et soutiennent la sécurité post-commercialisation. Les tests d'intrusion identifient les faiblesses du matériel, du firmware, du logiciel, des communications sans fil et de l'écosystème de santé connecté, en évaluant la sécurité tant au niveau de l'appareil que du système connecté. Cela aide les fabricants à comprendre leurs risques de cybersécurité et à améliorer leur maturité globale en matière de sécurité.
Méthodologie et standards
Directives de cybersécurité précommercialisation de la FDA (2023) et section 524B, AAMI TIR57, ISO 14971, IEC 62304, IEC 81001-5-1, ainsi que IEC 62443 et UL 2900 le cas échéant.
Ce qui est inclus
Ce que vous recevez
Questions fréquentes
Nos tests et artefacts sont conçus pour être alignés sur les directives actuelles de précommercialisation de la FDA, la section 524B et l'AAMI TIR57, et sont traçables vers votre modèle de menaces et votre évaluation des risques, réduisant le risque de lettres de déficience.
L'AAMI TIR57 et les attentes de la FDA exigent des tests réalisés par une équipe sans implication dans le développement du produit, garantissant des résultats impartiaux et une crédibilité réglementaire.
Les dispositifs médicaux peuvent être confrontés à des risques tels que des communications non sécurisées, une authentification faible, des vulnérabilités du firmware, des failles logicielles et une exposition via les systèmes de santé connectés. Les tests de sécurité aident à identifier et à réduire ces risques avant le déploiement.