Tests de sécurité des dispositifs médicaux
Tests de sécurité des dispositifs médicaux
Obtenez des tests d'intrusion de dispositifs médicaux indépendants et des preuves de cybersécurité alignées sur les exigences de précommercialisation de la FDA pour votre soumission de dispositif médical.
Aperçu
Les tests de sécurité des dispositifs médicaux sont une évaluation de cybersécurité qui identifie les vulnérabilités des dispositifs médicaux connectés, y compris le matériel, le firmware, les interfaces sans fil, les applications compagnons et les systèmes backend. Indépendants de l'équipe de développement, ils produisent les artefacts de modélisation des menaces, de tests de vulnérabilité et de tests d'intrusion que la FDA attend dans les soumissions de précommercialisation et soutiennent la sécurité post-commercialisation. Les tests d'intrusion des dispositifs médicaux évaluent les vulnérabilités exploitables du matériel de l'appareil, du firmware, du logiciel, des communications sans fil et des systèmes de santé connectés. Cela aide les fabricants à comprendre leurs risques de cybersécurité et à améliorer leur maturité globale en matière de sécurité.
Méthodologie et standards
Directives de cybersécurité précommercialisation de la FDA (2023) et section 524B, AAMI TIR57, ISO 14971, IEC 62304, IEC 81001-5-1, ainsi que IEC 62443 et UL 2900 le cas échéant.
Ce qui est inclus
Ce que vous recevez
Questions fréquentes
Le test d'intrusion des dispositifs médicaux est une évaluation de sécurité autorisée qui simule des attaques réelles contre un dispositif médical connecté afin de détecter des vulnérabilités exploitables. Il couvre le matériel de l'appareil, le firmware, les communications sans fil, les applications compagnons et les services backend dont dépend l'appareil, et restitue les résultats avec une preuve d'exploitabilité plutôt qu'un simple rapport de scanner.
Ils comprennent la traçabilité du modèle de menaces et de l'évaluation des risques de sécurité, l'évaluation du matériel et du firmware, les tests des protocoles sans fil et de communication, les tests de l'application compagnon et du backend, ainsi qu'une nomenclature logicielle (SBOM). Les artefacts sont produits pour s'aligner sur les directives actuelles de précommercialisation de la FDA et la section 524B afin de pouvoir être soumis comme preuves.
Pour les dispositifs connectés, les soumissions de précommercialisation à la FDA, y compris les 510(k), doivent contenir une documentation de cybersécurité au titre de la section 524B : un modèle de menaces, une évaluation des risques de sécurité, un SBOM et des preuves de tests. Nos tests et artefacts sont conçus pour être alignés sur les directives actuelles de précommercialisation de la FDA et l'AAMI TIR57, et sont traçables vers votre modèle de menaces et votre évaluation des risques, réduisant le risque de lettres de déficience.
Les tests sont mesurés par rapport aux directives de cybersécurité précommercialisation de la FDA (2023) et à la section 524B, à l'AAMI TIR57, à l'ISO 14971, à l'IEC 62304 et à l'IEC 81001-5-1, l'IEC 62443 et l'UL 2900 étant appliquées lorsque cela est pertinent pour l'appareil et son environnement.
Les dispositifs médicaux peuvent présenter des vulnérabilités telles que des communications non sécurisées, une authentification faible, des vulnérabilités du firmware, des failles logicielles et une exposition via les systèmes de santé connectés. Les tests de sécurité aident à identifier et à réduire ces risques avant le déploiement.