의료 기기 보안 테스트
개요
의료 기기 보안 테스트는 하드웨어, 펌웨어, 무선 인터페이스, 컴패니언 앱, 백엔드 시스템을 포함한 연결된 의료 기기의 취약점을 식별하는 사이버보안 평가입니다. 개발팀과 독립적으로 수행되며, FDA가 시판 전 제출에서 기대하는 위협 모델링, 취약점, 침투 테스트 산출물을 생성하고 시판 후 보안을 지원합니다. 의료 기기 침투 테스트는 기기 하드웨어, 펌웨어, 소프트웨어, 무선 통신, 연결된 헬스케어 시스템 전반의 악용 가능한 취약점을 평가합니다. 이는 제조사가 사이버보안 위험을 이해하고 전반적인 보안 성숙도를 향상하는 데 도움이 됩니다.
방법론 및 표준
FDA 시판 전 사이버보안 지침(2023) 및 524B항, AAMI TIR57, ISO 14971, IEC 62304, IEC 81001-5-1, 그리고 해당되는 경우 IEC 62443 및 UL 2900.
포함 내용
제공 산출물
자주 묻는 질문
의료 기기 침투 테스트는 연결된 의료 기기에 대해 실제 공격을 시뮬레이션하여 악용 가능한 취약점을 찾아내는 승인 기반 보안 평가입니다. 기기 하드웨어, 펌웨어, 무선 통신, 컴패니언 앱, 그리고 기기가 의존하는 백엔드 서비스를 대상으로 하며, 단순한 스캐너 결과물이 아니라 악용 가능성에 대한 증거와 함께 결과를 보고합니다.
위협 모델 및 보안 위험 평가 추적성, 하드웨어 및 펌웨어 평가, 무선 및 통신 프로토콜 테스트, 컴패니언 애플리케이션 및 백엔드 테스트, 소프트웨어 자재 명세서(SBOM)가 포함됩니다. 산출물은 증거로 제출할 수 있도록 현행 FDA 시판 전 지침 및 524B항에 부합하도록 작성됩니다.
연결된 기기의 경우, 510(k)를 포함한 FDA 시판 전 제출 서류에는 524B항에 따라 위협 모델, 보안 위험 평가, SBOM, 테스트 증거와 같은 사이버보안 문서가 포함되어야 합니다. 당사의 테스트와 산출물은 현행 FDA 시판 전 지침 및 AAMI TIR57에 부합하도록 구성되며, 위협 모델 및 위험 평가에 추적 가능하여 미비점 서한의 위험을 줄입니다.
테스트는 FDA 시판 전 사이버보안 지침(2023) 및 524B항, AAMI TIR57, ISO 14971, IEC 62304, IEC 81001-5-1을 기준으로 평가하며, 기기와 그 환경에 해당하는 경우 IEC 62443 및 UL 2900을 적용합니다.
의료 기기는 안전하지 않은 통신, 취약한 인증, 펌웨어 취약점, 소프트웨어 결함, 연결된 헬스케어 시스템을 통한 노출과 같은 취약점을 가질 수 있습니다. 보안 테스트는 배포 전에 이러한 위험을 식별하고 줄이는 데 도움이 됩니다.