医疗器械安全测试
概览
医疗器械安全测试是一项识别联网医疗器械漏洞的网络安全评估，涵盖硬件、固件、无线接口、配套应用和后端系统。该测试独立于开发团队，产出 FDA 在上市前提交中所期望的威胁建模、漏洞测试和渗透测试材料，并支持上市后安全。医疗器械渗透测试评估设备硬件、固件、软件、无线通信以及联网医疗系统中可被利用的漏洞。这有助于制造商了解其网络安全风险并提升整体安全成熟度。
方法论与标准
FDA 上市前网络安全指南（2023）及 524B 条款、AAMI TIR57、ISO 14971、IEC 62304、IEC 81001-5-1，以及在适用情况下的 IEC 62443 和 UL 2900。
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常见问题
医疗器械渗透测试是一项获得授权的安全评估，通过模拟针对联网医疗器械的真实攻击来发现可被利用的漏洞。测试涵盖设备硬件、固件、无线通信、配套应用以及设备所依赖的后端服务，并以可利用性的验证证据报告结果，而不仅仅是一份扫描器报告。
包括威胁模型与安全风险评估的可追溯性、硬件与固件评估、无线与通信协议测试、配套应用与后端测试，以及软件物料清单（SBOM）。相关材料按照 FDA 现行上市前指南和 524B 条款编制，可作为证据提交。
对于联网器械，包括 510(k) 在内的 FDA 上市前提交材料需按 524B 条款包含网络安全文档：威胁模型、安全风险评估、SBOM 和测试证据。我们的测试和材料旨在符合 FDA 现行上市前指南和 AAMI TIR57，并可追溯至您的威胁模型和风险评估，从而降低收到缺陷函的风险。
测试依据 FDA 上市前网络安全指南（2023）及 524B 条款、AAMI TIR57、ISO 14971、IEC 62304 和 IEC 81001-5-1 进行衡量，并在与器械及其环境相关时应用 IEC 62443 和 UL 2900。
医疗器械可能存在不安全通信、弱身份验证、固件漏洞、软件缺陷以及通过联网医疗系统暴露等漏洞。安全测试有助于在部署前识别并降低这些风险。