Testes de segurança de dispositivos médicos
Obtenha as evidências de cibersegurança independentes que a FDA espera em sua submissão de dispositivo médico.
Visão geral
Os testes de segurança de dispositivos médicos constituem uma avaliação de cibersegurança alinhada ao regulador de dispositivos médicos conectados, abrangendo firmware, interfaces sem fio, aplicações complementares e serviços de backend. Independentes da equipe de desenvolvimento, produzem os artefatos de modelagem de ameaças, testes de vulnerabilidade e testes de intrusão que a FDA espera nas submissões pré-comercialização e apoiam a segurança pós-comercialização. Os testes de intrusão identificam fraquezas no hardware, no firmware, no software, nas comunicações sem fio e no ecossistema de saúde conectado, avaliando a segurança tanto no nível do dispositivo quanto no do sistema conectado. Isso ajuda os fabricantes a compreender seus riscos de cibersegurança e a melhorar sua maturidade geral em segurança.
Metodologia & Padrões
Diretrizes de cibersegurança pré-comercialização da FDA (2023) e a seção 524B, AAMI TIR57, ISO 14971, IEC 62304, IEC 81001-5-1, além de IEC 62443 e UL 2900 quando aplicável.
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Perguntas Frequentes
Nossos testes e artefatos são concebidos para se alinhar às diretrizes atuais de pré-comercialização da FDA, à seção 524B e ao AAMI TIR57, e são rastreáveis ao seu modelo de ameaças e à sua avaliação de riscos, reduzindo o risco de cartas de deficiência.
O AAMI TIR57 e as expectativas da FDA exigem testes realizados por uma equipe sem envolvimento no desenvolvimento do produto, garantindo resultados imparciais e credibilidade regulatória.
Os dispositivos médicos podem enfrentar riscos como comunicações inseguras, autenticação fraca, vulnerabilidades de firmware, falhas de software e exposição por meio de sistemas de saúde conectados. Os testes de segurança ajudam a identificar e reduzir esses riscos antes da implantação.