Testes de segurança de dispositivos médicos
Testes de segurança de dispositivos médicos
Obtenha testes de intrusão independentes de dispositivos médicos e evidências de cibersegurança alinhadas aos requisitos de pré-comercialização da FDA para sua submissão de dispositivo médico.
Visão geral
Os testes de segurança de dispositivos médicos são uma avaliação de cibersegurança que identifica vulnerabilidades em dispositivos médicos conectados, incluindo hardware, firmware, interfaces sem fio, aplicações complementares e sistemas de backend. Independentes da equipe de desenvolvimento, produzem os artefatos de modelagem de ameaças, testes de vulnerabilidade e testes de intrusão que a FDA espera nas submissões pré-comercialização e apoiam a segurança pós-comercialização. Os testes de intrusão de dispositivos médicos avaliam vulnerabilidades exploráveis no hardware do dispositivo, no firmware, no software, nas comunicações sem fio e nos sistemas de saúde conectados. Isso ajuda os fabricantes a compreender seus riscos de cibersegurança e a melhorar sua maturidade geral em segurança.
Metodologia & Padrões
Diretrizes de cibersegurança pré-comercialização da FDA (2023) e a seção 524B, AAMI TIR57, ISO 14971, IEC 62304, IEC 81001-5-1, além de IEC 62443 e UL 2900 quando aplicável.
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Perguntas Frequentes
O teste de intrusão de dispositivos médicos é uma avaliação de segurança autorizada que simula ataques reais contra um dispositivo médico conectado para encontrar vulnerabilidades exploráveis. Abrange o hardware do dispositivo, o firmware, as comunicações sem fio, as aplicações complementares e os serviços de backend dos quais o dispositivo depende, e reporta os achados com prova de explorabilidade em vez de um relatório de scanner.
Incluem a rastreabilidade do modelo de ameaças e da avaliação de riscos de segurança, a avaliação de hardware e firmware, os testes dos protocolos sem fio e de comunicação, os testes da aplicação complementar e do backend, e uma lista de materiais de software (SBOM). Os artefatos são produzidos para se alinhar às diretrizes atuais de pré-comercialização da FDA e à seção 524B, de modo que possam ser submetidos como evidência.
Para dispositivos conectados, as submissões de pré-comercialização à FDA, incluindo as 510(k), devem conter documentação de cibersegurança conforme a seção 524B: um modelo de ameaças, uma avaliação de riscos de segurança, um SBOM e evidências de testes. Nossos testes e artefatos são concebidos para se alinhar às diretrizes atuais de pré-comercialização da FDA e ao AAMI TIR57, e são rastreáveis ao seu modelo de ameaças e à sua avaliação de riscos, reduzindo o risco de cartas de deficiência.
Os testes são medidos em relação às diretrizes de cibersegurança pré-comercialização da FDA (2023) e à seção 524B, AAMI TIR57, ISO 14971, IEC 62304 e IEC 81001-5-1, com IEC 62443 e UL 2900 aplicadas quando relevantes para o dispositivo e seu ambiente.
Os dispositivos médicos podem apresentar vulnerabilidades como comunicações inseguras, autenticação fraca, vulnerabilidades de firmware, falhas de software e exposição por meio de sistemas de saúde conectados. Os testes de segurança ajudam a identificar e reduzir esses riscos antes da implantação.